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Belle Mellor – British Medical Journal - Londres

 

 

 

Le gouvernement Modi songe à remplacer la gélatine des médicaments par de la cellulose. Une nouvelle façon d’affirmer l’identité hindoue du pays – et un casse-tête pour les industriels.

 

 

 

Si le gouvernement [indien] parvient à ses fins, les médicaments ne vont pas tarder eux aussi à entrer dans la catégorie “purement végan”. Il envisage en effet de remplacer la gélatine des gélules par de la cellulose.

 

La gélatine est produite à partir d’os de bovins. En Inde, on utilise principalement des os de buffle. Même si elle est parfaitement détoxifiée et traitée, un lobby au sein du gouvernement agite l’idée qu’étant obtenue à partir de sources non véganes, cette gélatine peut heurter les convictions religieuses de nombreux patients indiens. La cellulose, elle, provient de sources 100 % véganes.

 

En mars 2016, le Drug Controller General of India (DCGI) [l’équivalent de l’Agence nationale de sécurité du médicament] annonçait dans une note qu’il avait reçu une proposition ayant pour but de remplacer les gélules en gélatine par des gélules en cellulose ou en hypromellose [un dérivé de la cellulose]. Cette nouvelle a semé la panique dans le secteur pharmaceutique indien : si la proposition est acceptée, le coût de production et le prix des médicaments augmenteront significativement. À noter que, pour l’heure, on ne sait pas d’où vient la proposition exactement. Ni le gouvernement ni le DCGI ne l’ont précisé.

 

Un débat plus large

 

La question a également été soumise au Drug Technical Advisory Board, qui dépend du ministère de la Santé. Ce conseil consultatif a déclaré qu’il défendait le statu quo et que les médicaments ne devaient pas être classés comme rouges (non végan) ou verts (végan). Il a cependant ajouté que, comme cette question impliquait d’autres ministères, elle devait faire l’objet d’un débat plus large.

 

Depuis, diverses entreprises pharmaceutiques et chambres d’industrie ont mené de nombreuses actions auprès du DCGI. Toutes affirment que supprimer la gélatine n’apporterait rien de bon. Non seulement cela augmenterait les coûts, mais cela pourrait même avoir des effets secondaires sur l’organisme humain.

 

Le consommateur paiera plus cher

 

En mars, le gouvernement a constitué un comité de douze membres présidé par le docteur Chandrakant Kokate pour étudier la question et émettre des recommandations. Cette instance, qui ne s’est réunie qu’une fois, en mai, n’a pas encore pris de décision.

 

La cellulose coûte trois à quatre fois plus cher que la gélatine. “Si cette proposition est appliquée, le coût des médicaments augmentera et cela se répercutera sur le consommateur. Par ailleurs, pour passer à la cellulose, d’immenses investissements dans des usines et des machines seront nécessaires, ce qui renchérira encore les médicaments”, explique Daara Patel, secrétaire général de l’Indian Drug Manufacturers’ Association [association des fabricants de médicaments, IDMA].

 

Aujourd’hui, les fabricants ne sont pas prêts pour la cellulose. L’industrie pharmaceutique redouble d’efforts pour se libérer des griffes de la Chine. Cela nous remettrait dans une situation de dépendance envers les entreprises chinoises pour ce qui est de la cellulose et des matières premières. Les membres de l’IDMA sont préoccupés.”

 

À l’heure actuelle, l’Inde produit environ 120 milliards de gélules en gélatine par an, tandis que la capacité de production de gélules en cellulose n’est que de deux milliards d’unités. De plus, le pays ne possédant pas les matières premières nécessaires, il deviendrait entièrement dépendant des importations. La Chine détient plus de 60 % des capacités mondiales de production de gélules en cellulose, mais ces produits posent des problèmes de qualité. Les 40 % restants se trouvent aux États-Unis, en Europe, en Corée du Sud et au Canada. Bizarrement, en Inde, les importations de cellulose relèvent de la catégorie des plastiques.

 

“Si nous devions passer à la cellulose, les prix augmenteraient de 300 à 400 %”, avertit Dinesh Dua, vice-président de Pharmexcil [l’agence chargée de promouvoir les exportations de médicaments indiens] et PDG du laboratoire pharmaceutique Nectar Lifesciences.

 

Et si un jour la Chine coupait le robinet des matières premières nécessaires à la fabrication de ces gélules, ce secteur de six milliards de dollars pourrait s’écrouler. De fait, une dépendance totale vis-à-vis des importations représente un risque vital pour le secteur pharmaceutique et les producteurs de gélatine indiens. Tout cela ruinerait également la politique du ‘Made in India’.”

 

Mais la question la plus grave est celle des effets de la cellulose dans les médicaments et sur l’organisme humain. “Les gélules en gélatine existent depuis plus de cent ans”, explique Ishan Khaitan, président en charge du marketing de Sunil Hea­lthcare [société spécialisée dans la fabrication de gélules]. “Les autorités et les entreprises pharmaceutiques ont testé leur sûreté, leur efficacité et leur pureté sur une grande variété de médicaments. La gélatine s’est avérée propre à la consommation humaine.”

 

Malheureusement, on ne peut pas en dire autant de la cellulose. “Il faut faire passer à tous les médicaments génériques et non génériques une série de tests in vitro (en laboratoire) et in vivo pour déterminer leur stabilité, leur toxicité et leur sûreté”, poursuit Dinesh Dua. “Il faudra tout recommencer depuis le début si la cellulose est autorisée. Par ailleurs, aucune grande étude n’a jamais été réalisée nulle part dans le monde pour déterminer la façon dont cette substance se comporte dans l’organisme humain et il n’existe pas non plus de dispositif réglementaire. Qui plus est, la durée de conservation de la gélatine est de cinq ans alors que celle de la cellulose n’est que de trois ans.

 

Les produits destinés à l’exportation ne seraient pas concernés

 

Pour produire des gélules à partir de cellulose, il faudra donc refaire tous les tests – un processus long et coûteux. Selon Geena Malhotra, directrice chargée du développement produit chez Cipla [un fabricant de médicaments génériques] le choix entre la gélatine, l’hypromellose et la cellulose doit être dicté par leurs performances respectives dans les médicaments, et non pas par la politique du gouvernement. “Il faudra douze à quinze mois pour que des médicaments produits avec de l’hypromellose et de la cellulose puissent être approuvés parce que certains produits doivent passer des tests spécifiques”, ajoute-t-elle. “Les études sur la stabilité et sur le comportement dans le corps humain devront être menées sur tous les produits.”

 

Paradoxalement, dans sa proposition, le gouvernement recommande l’utilisation de la gélatine pour les produits destinés à l’exportation. Et il serait prêt à tolérer que les capsules, elles, soient fabriquées avec de la gélatine. Le comité chargé d’examiner la question n’a d’ailleurs pas pris en considération les capsules dans son champ de travail. Son président, Chandrakant Kokate, et le secrétaire d’État en charge de la santé n’ont pas répondu aux demandes d’Outlook.

 

“Personne ne connaît les effets de la cellulose dans les médicaments”, s’inquiète Ajit Singh, président d’ACG Worldwide, le deuxième fabricant mondial d’enveloppes de gélules.

 

Il faut la tester sur une période de deux ou trois ans, pendant toute la durée de vie d’un médicament. Généralement, on n’utilise pas de cellulose pour les médicaments; elle est réservée aux compléments alimentaires et aux produits à base de plantes. Elle constitue moins de 2 % de notre production actuelle.”

 

Mais la question la plus importante reste celle-ci : la cellulose permettra-t-elle d’avoir des médicaments purement végans, ce qui semble être la principale raison d’être de la proposition gouvernementale? Les acteurs du monde pharmaceutique rappellent que beaucoup de médicaments sont produits à partir de sources non véganes.

 

“Même si l’enveloppe est en cellulose, le produit qui se trouve à l’intérieur n’est pas nécessairement végan”, commente Ajit Singh.

 

Bon nombre de médicaments contiennent des extraits de foie ou d’huile de poisson. Les substituts du plasma sanguin et les éponges hémostatiques que l’on laisse à l’intérieur du corps sont également fabriqués avec de la gélatine. Même l’insuline est dérivée de produits non végans [elle est souvent prélevée sur du porc].

 

L’industrie pharmaceutique indienne, déconcertée, est préoccupée par son avenir. Selon elle, si le gouvernement impose la cellulose, celle-ci doit pouvoir coexister avec la gélatine; les patients et les médecins devraient avoir le choix. La profession a de surcroît le sentiment que, si quelque chose tourne mal avec la cellulose, c’est elle que l’on accusera.

 

Les jeux ne sont pas encore faits. Le comité Kokate doit encore rendre sa décision – mais à en croire les récents décrets du gouvernement [du Premier ministre nationaliste hindou Narendra Modi], l’issue de cette affaire est prévisible.

 

Arindam Mukherjee, Outlook New Delhi (extraits), in Courrier International le 5 octobre 2017.